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如果您确定您生产的产品不符合自我认证合规程序,您可能需要寻找公告机构,如果是这种情况,那么在选择产品合格评定的*机构时,如果考虑以下五件事情会更好:
1.通常,每个*机构都收取不同的费用,不幸的是,您不能将您的产品申请发送给多个*机构。这就是法律,因此,您需要仔细选择*机构进行产品合格评定。
2.通知机构通常提供研讨会并发布白皮书和指导材料,但除认证服务外,不提供咨询。
3.*机构必须能够为您提供ISO9000/13485和产品认证服务。
4.如果您计划导入产品,请尝试查找将考虑使用欧洲区域以外的审核员的认证机构。通过这种方式,您可以减少与产品相关的差旅费用。
5.请记住,*机构有权进行突击审核,此类检查通常对医疗设备是强制性的。
经认可和未经认可的测试:低电压指令
可以在认证下进行的产品安全测试如下:
1.功率测量
2.湿度测试
3.测量空气和爬电距离
4.通过隔离测量距离
5.接地电阻测量
6.泄漏电流测量
7.绝缘电阻测试
8.异常操作和单一故障情况
9.介电和电气强度试验
10.从锂电池反向改变电流
11.温度测试
12.测量有关人员接触的EM场
13.外壳提供的保护程度(IPx3-IpX5)
14.外壳的机械强度(IK2至IK9)
15.测试标签的耐用性和可读性和别的。
可以在认证之外进行的产品安全测试,例如:
1.可燃性测试(符合EN/IEC60695-2-2的UL94-HB至V0和针式火焰)
2.环境测试(除其他外,干热,冷和湿热循环)
3.机箱提供的保护程度(IPx1-IP4X和IPx1-IPX2)
4.测试心电图设备
5.测试医疗设备对除颤放电引起的脉冲的抵抗力
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东莞市信准检测技术服务有限公司与深圳市华商检测技术有限公司达成战略合作伙伴关系,深圳市华商检测技术有限公司所发信息中的测试与检测由东莞市信准检测技术服务有限公司测试与检测,报告由东莞市信准检测技术服务有限公司出具。