医疗CE认证介绍

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医疗器材CE认证指令（MDD)适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器之外的几乎所有的医疗设备，如无源性医疗器材；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

医疗器材CE认证所需要的条件：

医疗产品要CE认，需要做好三方面的工作

一，收集与认产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

对于医疗器械，适用的指令有*十四项、**项和*五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。

支持这些指令的欧盟标准是：

（1）EN60601-1医用电气设备**部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1医用电气设备**部分：安全通用要求及**号修正；

（3）EN60601-2-11医用电气设备*二部分：γ射束**设备安全**要求；

（4）EN60601-1-2医用电气设备**部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

其中*（1）、（2）、（3）项标准是伽玛低电压（LVD）测试的依据：*（4）项标准是伽玛电磁兼容性（EMC）测试的依据。