售后一对一服务
认证时效快速通过
可售卖地全国
品牌华商检测
收费标准计费
本公司只提供咨询服务！
较近进行了一项调查，以确定*机构如何根据新的EU IVDR 2017/746接近申请流程。调查报告于2019年1月11日截止，显示共有35个*机构作出回应，其中20个是NB小组成员，15个不是（非成员NB）。
调查结果与目前适用的欧洲IVD指令98/79 / EC*的22个*机构进行了比较。
在分析团队-NB通知机构成员和非成员通知机构之间的差异以及他们在IVDR*过程中的位置（进出）时，要记住两个要点。
在20个小组-NB*机构成员中，8个目前正在进行*，而9个*机构将不适用，3个打算稍后申请;
在15个非成员*机构中，有4个目前处于*过程中，6个将不适用，2个尚未作出决定;
如果我们只考虑申请IVDR的认证机构（无论其当前状态是否通过IVDD通知），这只会转换为NB团队成员的40％，寻求根据EU IVDR 2017/746进行*，而45 ％正在选择不申请。将余下的15％留给那些希望以后申请的人。
对于15名非会员，只有20％的人正在寻求*，而高达67％的人选择不延伸到IVDR，15％的人计划在以后申请。
现在，如果我们考虑到IVDD*的*机构的数量，那么大多数*机构（团队成员和非成员）正在申请根据IVDR*。
调查结果和分析显示，在提交申请的*机构成员库中：
4名成员已经进行了联合评估审计（JA），目前正在处理其审计意见;
4名成员已正式提交其*申请;
1打算稍后提交。
对非成员的结果和分析同样有趣 - 它确实表明对于那些提交申请的人：
1已由其主管当局（CA）检查其申请;
2已提交申请，并且
1将在稍后提交申请。
关于NB'应用所涵盖的代码，涵盖了反映设计和预期使用的所有代码以及水平代码。
如果我们从他们所属的特定**区域的角度分析这些代码，那么调查结果显示在NB成员的池中：
81％或更多的人计划申请“没有定量或定性*值的控制”的所有设备代码，并提供“无菌状态”
69％或更多的人打算申请所有用于“癌症，非恶性**标志物”和“人类基因检测”的体外诊断设备的代码;
63％或更多人已经或将要查看所有用于“确定感染标志物，*状态，非传染信病症，生理标志物，疾病和**措施”和“非传染信病症”的所有代码和设备，生理标志物，障碍/损伤（人类基因检测除外）和**措施
最后，56％或更多的意图申请用于血型分组和组织分型的所有设备代码。
大多数公告机构无论其所属的群体如何，都已申请欧盟IVDR 2017/746的更广泛的应用范围，而非IVD指令。
该调查的结论是，目前IVDD目前*的通知机构数量相同，为IVDR下的医疗设备制造商提供服务，因此我们可以预期，考虑到IVDR涵盖的设备的范围，将会有没有通知机构来回答这些要求。
http://ctclabs.b2b168.com
东莞市信准检测技术服务有限公司与深圳市华商检测技术有限公司达成战略合作伙伴关系，深圳市华商检测技术有限公司所发信息中的测试与检测由东莞市信准检测技术服务有限公司测试与检测，报告由东莞市信准检测技术服务有限公司出具。
